Il quadro normativo
L'attività di ottico (insieme alle attività di odontotecnico, meccanico ortopedico ed ernista e infermiere) è stata definita, all’art. 1 del R.D. n. 1334 del 1928 e all’art. 99 del R.D. n. 1265 del 1934, come “arte ausiliaria delle professioni sanitarie”.
A seguito della modifica operata dall’art. 1, comma 1, della legge n. 42 del 1999, anche le “arti ausiliarie delle professioni sanitarie” sono diventate “professioni sanitarie”.
La disciplina delle “professioni sanitarie” è contenuta in due provvedimenti normativi:
• il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, contenente i principi generali della materia, in cui è stato trasfuso, fra l’altro, il precedente R.D. 23 giugno 1927, n. 1264;
• il R.D. 31 maggio 1928, n. 1334, costituente regolamento attuativo del R.D. n. 1264 del 1927.
L'attività di ottico è soggetta all'applicazione della direttiva sulla produzione di dispositivi medici, prevista dal Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 in applicazione della direttiva 93/42/CEE che prevede, tra l'altro, la registrazione al Ministero della Salute dei responsabili dell'emissione in commercio dei dispositivi medici (art. 13).
Come successivamente puntualizzato dal Ministero della salute, l’esercente attività di ottico assume la qualificazione di fabbricante di dispositivi medici su misura e non di assemblatore e, pertanto, è soggetto anche alle disposizioni del D. Lgs. n. 46 del 24 febbraio 1997 per gli adempimenti relativi ai dispositivi medici prodotti e commercializzati.
Inquadramento dell’attività
Ai fini dell’esatto inquadramento dell’attività di ottico è di particolare importanza la previsione di cui all’art. 12 del R.D. 1334/1928, in forza del quale: “Gli ottici possono confezionare, apprestare e vendere direttamente al pubblico occhiali e lenti, soltanto su prescrizione del medico, a meno che si tratti di occhiali protettivi o correttivi dei difetti semplici di miopia e presbiopia, esclusa l'ipermetropia, l'astigmatismo e l'afachia.
E' in ogni caso consentito ai suddetti esercenti di fornire direttamente al pubblico e riparare, anche senza prescrizione medica, lenti ed occhiali, quando la persona che ne dà la commissione presenti loro le lenti o le parti delle medesime di cui chiede il ricambio o la riparazione.
E' del pari consentito ai suddetti esercenti di ripetere la vendita al pubblico di lenti od occhiali in base a precedenti prescrizioni mediche che siano conservate dall'esercente stesso, oppure esibite dall'acquirente.”.
Possesso del titolo abilitativo
Per l'esercizio dell'attività di ottico è necessario essere in possesso dell'attestato di abilitazione all'esercizio (Diploma di qualifica).
L’art. 100 del R.D. n. 1265/1934, prevedeva, al 2° comma, l’obbligo di far registrare l’attestato di abilitazione presso l’Azienda Sanitaria Locale e successivamente presso il Comune.
Dal 9 dicembre 2000, in applicazione di quanto disposto nell’Allegato B, della Legge n. 340 del 24 novembre 2000 (sulla semplificazione dei procedimenti amministrativi) tale procedura è stata abolita e quindi non è più necessario richiedere l'annotazione sul diploma degli estremi di registrazione presso un apposito registro.
Corsi per il conseguimento dell’abilitazione svolti dagli Istituti professionali di Stato
Secondo quanto stabilito con Decreto 23 aprile 1992, i corsi per il conseguimento dell'abilitazione all'esercizio dell'arte sanitaria ausiliaria di ottico sono strutturati complessivamente in cinque anni, secondo gli orari ed i programmi di insegnamento fissati dal medesimo decreto.
Al termine del primo triennio potrà essere rilasciata un'attestazione di acquisizione di capacità esecutive nel settore che non ha valore abilitante all'esercizio di professioni sanitarie.
Coloro che abbiano frequentato positivamente i corsi di cui sopra sono ammessi a sostenere l'esame finale.
Al superamento dell'esame finale si consegue il titolo di abilitazione all'esercizio della professione.
Corsi autorizzati dalle Regioni
Secondo quanto stabilito dal Decreto 28 ottobre 1992, i corsi, autorizzati dalle Regioni, per il conseguimento dell'attestato di abilitazione all'esercizio dell'arte ausiliaria sanitaria di odontotecnico ed ottico hanno durata triennale.
La vendita degli occhiali, delle lenti su misura e degli articoli ottici
Secondo quanto stabilito all’articolo unico del decreto interministeriale 23 luglio 1998, la vendita diretta al pubblico di occhiali e lenti su misura, protettive e correttive dei difetti visivi, è, per motivi di interesse sanitario e di tutela della salute, riservata agli esercenti l'arte sanitaria ausiliaria di ottico.
La vendita deve essere effettuata dall'esercente l'arte sanitaria ausiliaria di ottico, direttamente o sotto il suo diretto controllo.
L'esercente l'attività di ottico, unitamente agli occhiali e lenti, deve consegnare all'utente un attestato sui materiali utilizzati e le loro caratteristiche nonché le istruzioni per l'uso.
Per quanto riguarda la commercializzazione di articoli ottici è necessario tener presente che l’esercizio dell’attività di ottico è disciplinato da una speciale normativa di settore diversa dalla disciplina generale che regola il commercio, dettata dal D. Lgs. n. 114 del 31 marzo 1998.
Pertanto, nel caso in cui un soggetto voglia intraprendere, insieme alla professione di ottico, anche il commercio di articoli ottici dovrà essere in possesso anche dei requisiti richiesti per il commercio dei prodotti non alimentari, previsti dall’art. 5 del citato D. Lgs. n. 114/1998, tenendo presente che, in questo caso, potrà commercializzare soltanto quei prodotti per i quali non è richiesta una professionalità specifica, e cioè: gli occhiali da sole, i binocoli, le macchine fotografiche, ecc.
In merito alla possibilità per un esercizio commerciale di ottica, il cui titolare non è in possesso del titolo abilitante di ottico, di effettuare, su prescrizione medica presentata dal cliente, il monitoraggio di lenti per occhiali correttivi dei difetti visivi presso una ditta esterna regolarmente abilitata, il Ministero delle attività produttive, con Nota del 14 ottobre 2003, Prot. 558152, ha risposto negativamente.
Secondo il Ministero, gli occhiali da vista, effettuati in base a prescrizione medica, devono essere consegnati al cliente dall'ottico che li ha realizzati, o comunque da altra persona in presenza di un ottico, abilitato, quindi, all'esercizio della professione sanitaria e non quindi da una ditta esterna, anche se regolarmente abilitata, a cui sia stata affidata la commessa del montaggio di lenti graduate su occhiali correttivi di difetti visivi.
La vendita degli occhiali premontati
Il Consiglio di Stato, Sez. IV, con Sentenza n. 1994 del 8 ottobre 1999, aveva disposto la sospensione del decreto 23 luglio 1998 (Disposizioni relative al commercio degli occhiali in attuazione dell'art. 20 d.lg. n. 46 del 1997), in quanto, nel consentire la vendita degli occhiali da vista premontati anche alle farmacie e agli esercizi commerciali che esitano articoli sanitari, non prescriveva, a tutela del consumatore, adeguate informazioni sulla pericolosità degli stessi.
Tenendo conto anche di tale provvedimento, il Ministero della sanità, di concerto con l'allora Ministero dell'industria, ha emanato il decreto 21 dicembre 1999, apportando modifiche al decreto del 23 luglio 1998.
Il decreto ministeriale 26 novembre 2004, emanato dal Ministero della Salute a modifica del precedente decreto 23 luglio 1998, ha introdotto ulteriori modifiche alla normativa riguardante la vendita degli occhiali premontati per la correzione della presbiopia.
Si definiscono come tali gli occhiali incorporanti un paio di lenti monofocali di eguale potere sferico positivo, limitati ad una ben definita gamma di poteri correttivi e il cui montaggio non è stato eseguito su diretta corrispondenza ad una specifica ricetta scritta di un professionista qualificato, aventi, nello specifico, i seguenti requisiti:
a) montatura: le montature devono essere realizzate in materiale non infiammabile;
b) lenti: entrambe le lenti monofocali devono avere lo stesso identico potere diottrico, all'interno dei limiti da + 1 a + 3,50 diottrie;
c) allineamento centri focali: gli occhiali devono avere i centri focali di entrambe le lenti allineati sullo stesso asse.
In particolare, il provvedimento, oltre ad aver disposto l'aumento del potere diottrico di tali prodotti da 3 a 3,50 diottrie; ha prescritto di riportare una nuova avvertenza indicante la "non idoneità del prodotto alla guida ed uso su strada" che dovrà essere evidenziata tramite etichetta o adesivo applicati sulle lenti o sulla montatura.
Le novità introdotte dal decreto sono entrate in vigore a partire dal 27 marzo 2005.
Gli occhiali premontati con le caratteristiche di cui si è detto sopra possono essere venduti, oltre che negli esercizi commerciali di ottica, anche nelle farmacie e negli esercizi commerciali autorizzati alla vendita di articoli sanitari.
La Federazione degli Ottici (FIO), l'Associazione Nazionale Protesisti Oculari (ANPO) e la Ocular Prothesis Srl, hanno impugnato il decreto 23 luglio 1998 nella parte in cui consente la vendita degli occhiali premontati anche ai non ottici e precisamente alle farmacie e agli esercizi commerciali che esitano articoli sanitari.
Il TAR del Lazio - Sezione prima bis, con la Sentenza n. 4372/06 depositata il 7 giugno 2006 (che si riporta nell'appendice), riunite le cause ha confermato che "effettivamente, la prima versione delle norme contenute nel decreto 23 luglio 1998 risultava in contrasto con l'articolo 20 del D. Lgs. n. 46/1997".
Le scarne indicazioni contenute nei commi 4 e 5 del citato decreto del 1998, infatti, non apparivano in linea con l’esigenza di assicurare che la conservazione e la distribuzione dei dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari, limitandosi a prevedere: «4. Sono esclusi dalla riserva di cui al comma 1 gli occhiali, premontati con produzione di tipo industriale, per la correzione del difetto semplice della presbiopia, limitatamente a quelli aventi entrambe le lenti con lo stesso identico potere diottrico, comunque non superiore a 3°. Sugli occhiali deve essere presente la marcatura CE, accompagnata dalle indicazioni, su etichetta o foglietto, dei dati relativi al costruttore, o all’importatore, e delle caratteristiche tecniche degli occhiali. 5. Gli occhiali premontati di cui al comma 4 possono essere venduti, oltre che negli esercizi commerciali di ottica, anche nelle farmacie e negli esercizi commerciali che vendono, tra l’altro, articoli sanitari».
Malgrado le disposizioni indicate siano state sostituite con decreto 21 dicembre 1999, secondo il TAR del Lazio va dichiarata l’illegittimità e va annullata l’originaria versione dei commi 4 e 5 del decreto 23 luglio 1998, poiché le norme del 1999 sono state emanate in esecuzione di un obbligo (contenuto in un provvedimento cautelare) la cui definitività va accertata con la sentenza che definisce il giudizio.
Iscrivibilità all’Albo delle imprese artigiane
Se esistono i requisiti soggettivi e oggettivi indicati negli articoli 2, 3 e 4 della L. 443/85 (partecipazione manuale e professionale, apposito laboratorio dotato di specifiche attrezzature e igienicamente idoneo, possesso del titolo abilitativo) l’attività di ottico è iscrivibile all’Albo delle imprese artigiane.
Alla domanda di iscrizione dovrà essere allegata la copia dello specifico diploma di abilitazione.
Nel caso in cui lo stesso esercente intenda anche commercializzare, in via secondaria, anche articoli ottici (quali: occhiali da sole, binocoli, macchine fotografiche, ecc,) dovrà presentare al Comune competente per territorio apposita comunicazione (COM1), tenendo presente che tale attività non può essere iniziata se non dopo che sono decorsi 30 giorni dalla presentazione della comunicazione stessa.
L’attività commerciale va denunciata al Registro delle imprese.
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D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46: Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici.