PROBLEMATICHE CONNESSE ALLA GESTIONE DELLE FARMACIE E DELLE PARAFARMACIE

1. L’ANTITRUST AUSPICA UNA RIFORMA DELLA DISTRIBUZIONE DEI FARMACI L’Autorità garante della concorrenza e del mercato, in una lettera inviata alle Camere e al Governo, sottolinea la necessità di una profonda riforma del settore della distribuzione dei farmaci. L’Autorità ritiene opportuno che il Governo e il Parlamento riesaminino, anche alla luce del procedimento di infrazione comunitaria, le norme vigenti e in corso di formazione in materia di incompatibilità tra le attività di distribuzione intermedia e al dettaglio dei farmaci, nonché la normativa vigente che riserva la titolarità della farmacia privata ai farmacisti e che vieta di assumere la titolarità di più di una farmacia privata, al fine di adeguarle ai principi posti a tutela della concorrenza. Si tratta, dunque, secondo l’Antitrust, di eliminare gli effetti distorsivi della concorrenza che derivano dalle disposizioni che regolano l’esercizio di una farmacia, tra cui quello di abrogare il divieto di assumere la titolarità di più di una farmacia: in questo modo si potrebbero creare catene di farmacie, sviluppando una pressione competitiva a beneficio dei consumatori. Si riporta il testo della lettera dell’Antitrust dal titolo: . Regolamentazione della distribuzione farmaceutica. 2. L'APERTURA DI PARAFARMACIE La "parafarmacia" è una tipologia di negozio che si occupa della vendita del "parafarmaco", cioe’ di tutto quello che generalmente viene venduto in farmacia ma non che non è registrato come farmaco (es. alimenti e integratori, articoli sanitari, prodotti cosmetici, prodotti per capelli, prodotti per l’igiene orale, ecc.). I farmaci non rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) sono costituiti da tre categorie: - Farmaci di fascia C: ossia i medicinali che necessitano di ricetta medica ma non sono rimborsati dal SSN; - Farmaci SOP: tutti i medicinali che non hanno l’obbligo di prescrizione e possono essere acquistati privatamente; - Farmaci OTC: sono i farmaci da banco che come i SOP non necessitano di prescrizione medica e si distinguono da questi ultimi per il fatto che ne è consentita la pubblicità. Secondo quanto disposto dall'art. 5, del D.L. 223/2006, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 248/2006, queste tipologie di farmaci (SOP ed OTC) possono essere vendute in strutture diverse dalla farmacie. Per l’apertura di esercizi commerciali diversi dalle farmacie, che intendano vendere medicinali SOP ed OTC, è previsto l'obbligo della preventiva comunicazione al Ministero della Salute ed alla Regione in cui ha sede l’esercizio. La comunicazione viene inviata pure al Servizio Farmaceutico dell’ASL competente e all’Ordine dei Farmacisti della Provincia competente per territorio. La vendita dei medicinali SOP ed OTC è consentita, negli esercizi commerciali diversi dalle farmacie, alla presenza e con l’assistenza personale e diretta al cliente di un farmacista iscritto all’Albo. 2.1. La vendita di prodotti alimentari all'interno di parafarmacie Nel caso in cui, oltre ai prodotti da banco e di automedicazione, vengano venduti prodotti alimentari, è richiesto il possesso dei requisiti professionali previsti dalla disciplina sul commercio degli alimenti. Il Ministero dello Sviluppo Economico, rispondendo ad un quesito riguardante tale tipo di vendita, ha precisato che "per aprire un esercizio di vicinato per la vendita di specialità medicinali senza prescrizione di cui all’art. 5, della Legge n. 248 del 4 agosto 2006, e di prodotti alimentari, anche il soggetto farmacista è tenuto ad acquisire il requisito professionale previsto dall’art. 5, comma 5, lett. a) e b), del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114. La tabella speciale di cui all’allegato 9 dell’art. 56 del DM 4.8.1988, n. 375, infatti, resta riservata, stante la disciplina vigente, esclusivamente ai soggetti titolari di farmacia" (Risoluzione del 27 giugno 2007, Prot. n.6532). Per quanto riguarda poi il possesso del requisiti professionali di cui al comma 5, dell'art. 5, del D. Lgs. n. 114/1998, lo stesso Ministero ha tenuto a precisare che "l’avere esercitato per più di due anni nell’ultimo quinquennio l’attività di farmacista collaboratore presso una farmacia comunale in qualità di dipendente, anche nel caso in cui la medesima fosse in possesso della tabella speciale di cui all’art. 56, comma 9 e all’allegato 9 del D.M. 4 agosto 1988. n. 375, non può essere ritenuto come valido requisito professionale per svolgere attività commerciale nel settore merceologico alimentare". (Risoluzione del 7 agosto 2007, Prot. n. 7813). Il farmacista dipendente, pur non possedendo i requisiti previsti dalla normativa in materia di commercio per la vendita dei prodotti alimentari, potrebbe, tuttavia, vendere prodotti alimentari a condizione che gli stessi siano nella quasi totalità confezionati e che l'attività di vendita degli stessi rivesta un carattere di estrema marginalità, tanto da non rendere necessario il possesso dei requisiti professionali prescritti per la vendita dei prodotti alimentari (Risoluzione n. 511309/2000). 2.2. Farmaci da banco - Accordo sui prezzi 'in vetrina' È stato sottoscritto il 24 settembre 2008, presso il ministero dello Sviluppo Economico, dalle istituzioni e categorie interessate (Ministero dello Sviluppo Economico; Ministero del Lavoro, Salute e Politiche Sociali; Garante per la sorveglianza prezzi; Cncu; Federfarma; Assofarm; Anpi-Parafarmacie; Ancc-Coop; Federchimica-Anifa; Farmindustria), il Protocollo d'intesa sulla trasparenza dei prezzi dei farmaci da banco, per garantire un'informazione chiara e trasparente a tutela della salute del consumatore. Questi i punti salienti del Protocollo. I punti di vendita devono rendere noti al pubblico con listini o modalità equivalenti i prezzi da loro fissati per i farmaci da banco o di automedicazione e di quelli non soggetti a prescrizione medica. Se i farmaci sono esposti al pubblico, i prezzi devono essere noti per mezzo di cartellini posti sugli scaffali in corrispondenza dei farmaci, a meno che non siano già riportati sulla confezione. Deve essere posto un cartello informativo ben visibile con il prezzo di vendita di 15 confezioni di farmaci selezionate tra le prime cinquanta incluse nell'elenco (fornito dal Ministero della Salute e aggiornato ogni sei mesi) dei prodotti più commercializzati. È possibile riportare anche l'indicazione di altre 5 confezioni scelte fra quelle che il singolo punto di vendita valuta come quelle più richieste o da lui proposte come maggiormente vantaggiose. (Fonte: Notizie dal Governo - Newsletter Anno IX n. 35) . Se vuoi scaricare il testo del protocollo d'intesa, clicca QUI . Se vuoi approfondire l’argomento e visitare il sto del Governo, clicca QUI 2.3. Parafarmacie - L' AGCM boccia il disegno di legge in esame al Senato L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, in una segnalazione del 1° settembre 2010 inviata a Governo e Parlamento, formula alcune osservazioni in ordine agli effetti distorsivi della concorrenza che derivano dalle disposizioni contenute nell’articolo unico del disegno di legge 2079 recante “Norme in materia di apertura di nuove parafarmacie”, in discussione in seno alla 12° Commissione permanente (Igiene e Sanità) del Senato e auspica la non approvazione del provvedimento. Il disegno di legge, nel prevedere la sospensione dell’apertura di nuove parafarmacie in attesa della ridefinizione della disciplina relativa alla vendita dei farmaci, nonché, in ogni caso, una limitazione numerica delle parafarmacie autorizzate all'esercizio in ciascun Comune sulla base di criteri demografici, pone un vincolo di tipo strutturale particolarmente restrittivo della concorrenza in mercati che sono stati recentemente liberalizzati. Tale vincolo, inoltre, si va ad aggiungere al regime della pianta organica previsto per le farmacie, la cui ingiustificata restrittività è già stata oggetto di segnalazione da parte della stessa questa Autorità. . Se vuoi scaricare il testo del disegno di legge n. 2079, clicca QUI. Si riporta il testo della segnalazione: . Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato - Segnalazione del 1° settembre 2010. 3. TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI CONTENUTI NELLO SCONTRINO FISCALE - DAL 1° GENNAIO 2010 DOVRA' ESSERE INDICATO NON PIU' IL NOME DEI MEDICINALI MA IL CODICE AIC Il Garante per la protezione dei dati personali, con Provvedimento del 29 aprile 2009 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 107 dell’11 maggio 2009) in materia di certificazione della spesa sanitaria per l’acquisto di medicinali, ha disposto che l’Agenzia delle Entrate deve fornire “indicazioni, immediatamente operative, affinché, ai fini della detrazione o della deduzione delle spese sanitarie, lo scontrino fiscale rilasciato per l’acquisto di farmaci riporti in luogo della menzione in chiaro della denominazione commerciale degli stessi, il numero di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), oltre al codice fiscale del destinatario, alla natura e alla quantità dei medicinali acquistati”. Sulla base di quanto stabilito dal Garante della privacy, l'Agenzia delle Entrate, con la Circolare n. 40/E del 30 luglio 2009, ha chiarito, che, ai fini della detrazione d'imposta e della deduzione dal reddito (artt. 10, comma 1, lett. b), e 15, comma 1, lett. c), TUIR, come modificati dall’art. 1, comma 28, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 - Legge finanziaria 2007), dal 1° gennaio 2010, lo scontrino non dovrà più indicare in modo specifico la denominazione commerciale dei medicinali acquistati, in quanto, in luogo di questo, sarà necessario indicare il numero di autorizzazione all'immissione in commercio (codice AIC). In particolare, per poter fruire delle agevolazioni, gli scontrini fiscali dovranno contenere: • natura e quantità dei medicinali acquistati; • codice alfanumerico posto sulla confezione di ogni medicinale; • codice fiscale del destinatario dei medicinali. Si riporta il testo del Provvedimento del Garante e la Circolare dell'Agenzia delle Entrate: . GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI – Provvedidento del 29 aprile 2009: Trattamento dei dati personali contenuti nello scontrino fiscale rilasciato per l'acquisto di farmaci. . Agenzia delle Entrate – Circolare n. 40/E del 30 luglio 2009: Documenti di spesa attestanti l’acquisto di medicinali - Specificazioni richieste ai fini della deduzione e della detrazione d’imposta di cui agli articoli 10, comma 1, lett. b) e 15, comma 1, lett. c), del Tuir - Provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali del 29 aprile 2009. 4. CORTE DI GIUSTIZIA EUROPEA - OSSERVAZIONI IN MATERIA DI LIMITI ALLE FARMACIE La Corte di Giustizia Europea ritiene che le condizioni attinenti alla densità demografica e alla distanza minima – fissati dalla normativa interna per l’apertura di nuove farmacie - costituiscano una restrizione alla libertà di stabilimento. I limiti demografici e geografici fissati dalla normativa interna sono peraltro compatibili con il diritto dell’Unione, a condizione che possano essere strutturati in modo da non impedire, nelle zone con caratteristiche demografiche particolari, l’apertura di un numero sufficiente di farmacie che possa assicurare un servizio farmaceutico adeguato. La Corte ritiene, infatti, che siffatte misure possono essere giustificate, purché soddisfino quattro condizioni: • devono trovare applicazione in maniera non discriminatoria, • devono essere giustificate da motivi imperativi di interesse generale, • devono essere atte a garantire la realizzazione dell’obiettivo perseguito e • non devono andare oltre quanto necessario al raggiungimento dello stesso. Questo è il contenuto della Sentenza nelle cause riunite C-570/07 e C-571/07 del 1° giugno 2010. La pronuncia del giudice è intervenuta a proposito di un rinvio pregiudiziale del Tribunal Superior de Justicia de Asturias (Spagna) che nutriva dubbi sulla compatibilità della normativa spagnola, che prevede un criterio geodemografico, analogo a quello italiano, in base al quale è fissato un quorum di 2.800 abitanti per l’apertura di una nuova farmacia, con l’ulteriore requisito di una distanza minima di 250 metri tra una farmacia e l’altra. Le condizioni attinenti alla densità demografica e alla distanza minima tra le farmacie stabilite dal decreto delle Asturie, spiega la Corte nella sentenza, non si oppongono alla libertà di stabilimento, 'fintantoche' le regole di base di 2.800 abitanti o di 250 metri non impediscono, in ogni zona geografica con caratteristiche demografiche particolari, l'apertura di un numero di farmacie sufficiente per assicurare un servizio farmaceutico adeguato, cosa che spetta al giudice nazionale verificare. - Si riporta il testo del comunicato stampa: . Corte di Giustizia dell'Unione europea - Comunicato Stampa n. 49/10: Sentenza nelle cause riunite C-570/07 e C-571/07. . Se vuoi scaricare il testo della sentenza dal sito, clicca QUI. 5. PRESENTATO UN DISEGNO DI LEGGE SUL RIORDINO DELL'ESERCIZIO FARMACEUTICO 5.1. I contenuti del disegno di legge E' giacente al Senato, dal 1° luglio 2008, il DISEGNO DI LEGGE n. 863, d’iniziativa dei senatori GASPARRI, TOMASSINI e Giancarlo SERAFINI, recante "Disposizioni normative in materia di medicinali ad uso umano e di riordino dell’esercizio farmaceutico". Il presente disegno di legge prevede norme semplificate per l’apertura di nuove farmacie, procedure transitorie per l’espletamento rapido di tutti i concorsi per l’assegnazione di sedi farmaceutiche non ancora banditi o, se gia` banditi, non ancora portati a compimento. Inoltre sono previste norme per meglio regolamentare la distribuzione dei farmaci superando leggi che, di fatto, provocano distorsioni rilevanti nel mercato a danno, non solo di alcuni operatori dell’industria e della distribuzione, ma, anche e soprattutto, a scapito dei cittadini costretti a rifornirsi di farmaci presso strutture pubbliche di difficile accesso. . Se vuoi scaricare il testo del disegno di legge n. 863, clicca QUI. 5.2. Valutazioni della Conferenza delle Regioni sul Disegno di legge La Conferenza delle Regioni e delle Province autonome ha approvato il 25 maggio 2011 un documento contenente “valutazioni” sul Disegno di Legge n. 863 “Disposizioni normative in materia di medicinali ad uso umano e di riordino dell’esercizio farmaceutico”. Il testo è stato poi illustrato, nella stessa data, alla Commissione Igiene e Sanità del Senato nel corso di un’audizione. Le valutazioni, piuttosto critiche, riguardano, come ha affermato il Presidente Vasco Errani, il fatto che la materia “non sia competenza statale” e che debbano essere “dunque le Regioni a governare il processo” di riordino oggetto del disegno di legge. . Se vuoi scaricare il testo del documento delle Regioni, clicca QUI. 6. 5 GENNAIO 2012 - L'ANTITRUST PROPONE A GOVERNO E PARLAMENTO ALCUNE MISURE POSSIBILI PER FARE RIPARTIRE LA CRESCITA ECONOMICA L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato è profondamente convinta che, dopo le indispensabili e urgenti misure di stabilizzazione finanziaria, sia necessario rilanciare la crescita e la competitività del Paese anche attraverso un più efficace dispiegarsi di politiche che diano respiro e nuovo slancio all’economia reale. Con la segnalazione inviata a Governo e Parlamento il 5 gennaio 2012 (S1378), l’Autorità intende fornire alle Istituzioni rappresentative il proprio contributo tecnico individuando le misure che sarebbe opportuno inserire nel disegno di legge annuale per la concorrenza e il mercato. Dai servizi pubblici locali alle poste, dai trasporti alle banche e all’energia, fino alle professioni e alla semplificazione dell’attività amministrativa: è lo spettro delle proposte tecniche contenute nella segnalazione e finalizzate a rimuovere ogni ostacolo all’apertura dei mercati, per meglio promuovere la concorrenza, la competitività e la crescita del Paese. Secondo l’Antitrust la legge annuale sulla concorrenza è lo strumento con il quale procedere; per vincere ostacoli e resistenze dei gruppi che si sentono danneggiati, occorre infatti recuperare la dimensione dell’interesse generale e la sua prevalenza sui vari egoismi di categoria, procedendo con interventi di ampia portata che contestualmente sciolgano i nodi anticoncorrenziali su mercati diversi e con attori economico-sociali differenti. Sul tema della liberalizzazione di farmaci di fascia C e farmacie, l’Autorità della concorrenza e del mercato ha rappresentato al Governo le sue proposte di riforma. Lo ha fatto, più esattamente, alle pagine 69 e 70. Esse vanno in due direzioni: - una maggiore incisività delle liberalizzazioni di farmaci di fascia C, rispetto alla disciplina sancita nell’art. 32 del D.L. n. 201/11, e - la rivisitazione dei criteri riguardanti la pianta organica delle farmacie, nel senso di prevedere un abbassamento dei vigenti quorum demografici. Ha proposto, altresì, quantomeno di raddoppiare l’attuale numero massimo di farmacie delle quali una società professionale può rendersi titolare/proprietaria. . Se vuoi legge il Comunicato stampa e scaricare il testo della segnalazione inviata a Governo e Parlamento, clicca QUI. 7. FARMACI IN VENDITA SUL WEB - Vendita on line da parte di farmacie ed esercizi commerciali 7.1. MARZO 2014 - Le novità introdotte dal D.Lgs. n. 17 del 2014 L’articolo 112-quater del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE), inserito dall’ art. 1, comma 1, n. 26), D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 17, prevede la possibilità, esclusivamente per chi effettua la vendita al pubblico - farmacie e esercizi commerciali di cui all’articolo 5, comma 1, del D.L. 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248 - di espletare la fornitura a distanza al pubblico dei medicinali senza obbligo di prescrizione, mediante i servizi della società dell’informazione, quali definiti dalla legge 21 giugno 1986, n. 317. Tale attività è espressamente esclusa per i medicinali con obbligo di prescrizione medica i quali devono essere dispensati, secondo la vigente normativa, solamente in farmacia dal farmacista. Secondo quanto stabilito al comma 3, le farmacie e gli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, sono autorizzati dalla Regione o dalla Provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle Regioni o delle Province autonome a fornire medicinali a distanza al pubblico alle seguenti condizioni: a) comunicazione all'autorità competente per il territorio in cui sono stabiliti, almeno delle seguenti informazioni, che devono essere tempestivamente aggiornate in caso di modifiche: 1) denominazione, partita IVA e indirizzo completo del sito logistico; 2) data d'inizio dell'attività di vendita a distanza al pubblico di medicinali mediante i servizi della società dell'informazione; 3) indirizzo del sito web utilizzato a tale fine e tutte le informazioni pertinenti necessarie per identificare il sito. I soggetti di cui sopra sono tenuti a comunicare, entro trenta giorni, qualsiasi modifica intervenuta delle condizioni sopra descritte, pena la decadenza dell'autorizzazione. In conformità alle direttive e alle raccomandazioni dell'Unione europea il Ministero della Salute dovrà predisporre un logo identificativo nazionale conforme alle indicazioni definite per il logo comune che sia riconoscibile in tutta l'Unione, che identifichi ogni farmacia o esercizio commerciale che mette in vendita medicinali al pubblico a distanza. Tale logo è chiaramente visibile nei siti web per la vendita a distanza al pubblico di medicinali. Sul sito web del Ministero della Salute dovranno essere pubblicate: a) le informazioni sulla legislazione nazionale applicabile alla vendita a distanza al pubblico di medicinali mediante i servizi della società dell'informazione, ivi incluse le informazioni sulle possibili differenze con gli altri Stati membri per quanto concerne le condizioni che disciplinano la fornitura dei medicinali e la relativa classificazione; b) le informazioni sulla finalità del logo comune; c) l'elenco delle farmacie e degli esercizi commerciali di cui al comma 3, autorizzati alla vendita a distanza al pubblico dei medicinali mediante i servizi della società dell'informazione e l'indirizzo dei loro siti web; d) le informazioni generali sui rischi connessi ai medicinali forniti illegalmente al pubblico mediante i servizi della società dell'informazione. Il Ministero della salute, nell'ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente e senza nuovi o ulteriori oneri per la finanza pubblica, promuove iniziative, anche in collaborazione con l'Unione delle Camere di commercio, al fine di assicurare l'identificazione dei siti internet tramite i quali le farmacie effettuano vendita di farmaci on line. 7.2. 25 GENNAIO 2016 - FARMACI IN VENDITA SUL WEB - Predisposto il Logo Identificativo Nazionale Con il decreto del Direttore Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico 6 luglio 2015, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 19 del 25 gennaio 2016, il Ministero della Salute ha predisposto il Logo Identificativo Nazionale, che dovrà essere chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web della farmacia o dell'esercizio commerciale dedicata alla vendita di medicinali, autorizzati alla vendita on line. Ricordiamo che il logo è stato previsto dal comma 6, dell’art. 112-quater, del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE), inserito dall’art. 1, comma 1, n. 26 del D.Lgs. n. 17 del 19 febbraio 2014. Lo stesso Direttore Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha successivamente emanato la circolare 26 gennaio 2016, Prot. 0003799, indirizzata agli Assessorati alla Sanità delle Regioni e delle Province Autonome di Trento e Bolzano, con la quale vengono illustrate le varie procedure relative al rilascio dell’autorizzazione alla vendita on line, al rilascio del logo identificativo nazionale e al collegamento ipertestuale all’elenco dei venditori on line autorizzati, all’utilizzo del logo, all’utilizzo delle vetrine virtuali dei medicinali venduti on line e al trasporto dei medicinali venduti on line. Possono vendere on line medicinali senza obbligo di prescrizione solo le farmacie e gli esercizi commerciali, parafarmacie o “corner della salute", della Grande distribuzione organizzata, previo ottenimento di specifica autorizzazione all’uopo rilasciata dalla Regione o dalla Provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle Regioni o delle Province autonome. La procedura finalizzata all’avvio dell’attività si articola due distinte fasi consecutive. La prima, concernente la richiesta di autorizzazione, gestita dalla Regione o Provincia autonoma o dalle altre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle Regioni o delle Province autonome e la seconda, relativa alla registrazione ed all’ottenimento del logo identificativo nazionale, curata dal Ministero della salute. Il sito utilizzato dalla farmacia o dall’esercizio commerciale per il commercio elettronico deve contenere almeno i seguenti elementi: a) l’identificazione dell’Autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione; b) il collegamento ipertestuale verso il sito web del Ministero della Salute dedicato alla vendita on line; c) il logo identificativo nazionale definito dal Ministero della Salute. La vendita online è possibile solo per i farmaci senza obbligo di prescrizione, cosiddetti SOP, che comprendono i farmaci da banco, anche detti OTC (Over The Counter), che sono medicinali da automedicazione e che come tali vengono indicati solitamente per disturbi di lieve entità. Sono usati per un breve periodo di tempo e per essi non è necessario l’intervento del medico. Il testo della normativa citata viene riportata nei Riferimenti normativi.

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Pubblicato su: 2019-02-03 (661 letture)