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MEDICINALI PER USO UMANO - PRODUZIONE E IMMISSIONE IN COMMERCIO - CODICE COMUNITARIO PER I MEDICINALI - FARMACI INNOVATIVI





IL CODICE COMUNITARIO PER I MEDICINALI

LE DIRETTIVE COMUNITARIE


Nel 2001 i testi normativi comunitari relativi ai farmaci ad uso umano sono stati tra loro integrati e consolidati in un’unica direttiva, la n. 83/2001, recante un “Codice comunitario relativo ai medicinali ad uso umano”.
Successivamente modificato ed integrato da nuove Direttive, quali la Direttiva 2004/24/CE2 e la Direttiva, 2004/27/CE3, il Codice comunitario copre oggi la maggior parte degli aspetti regolatori del farmaco, essendo ormai poche le disposizioni non incluse e disciplinate da altre normative specifiche (ad esempio quelle concernenti la sperimentazione clinica dei medicinali).

Recntemente, la direttiva 83/2001 è stata modificata dalla Direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010.


LE PRINCIPALI NOVITA' INTRODOTTE DAL DECRETO LEGISLATIVO N. 219 DEL 2006


Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

E’ stato pubblicato, nel Suppl. Ord. alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006, il D. Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006, concernente “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE”.
Il decreto è in vigore dal 6 luglio 2006.


Definizione di medicinale

L’articolo 1, comma 1, del D. Lgs. n. 219/2006, stabilisce che per “prodotto medicinale” o “medicinale” si intende:
1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;
2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica
.


Ambito di applicazione e autorizzazione

Il decreto si applica ai medicinali per uso umano, preparati industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, destinati ad essere immessi in commercio sul territorio nazionale.
Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o un'autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004.
Per ottenere una autorizzazioni di immissione in commercio (AIC) il richiedente presenta una domanda all'AIFA, ad eccezione dei casi disciplinati dal regolamento (CE) n. 726/2004.
Una AIC può essere rilasciata esclusivamente a richiedenti stabiliti sul territorio comunitario.
La domanda contiene le informazioni e le documentazioni elencate nell’articolo 8, comma 3 del D. Lgs. n. 219/2006 e va presentata utilizzando l’apposito modello (Allegato 1 al D. Lgs. n. 219/2006).

L’autorizzazione di immissione in commercio (AIA) ha una validità di cinque anni (art. 38, comma 1, D. Lgs. n. 219/2006).


Distribuzione all’ingrosso di medicinali

La distribuzione all'ingrosso di medicinali e' subordinata al possesso di un'autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle province autonome.
Il possesso dell'autorizzazione ad esercitare l'attività di grossista di medicinali non dispensa dall'obbligo di possedere l'autorizzazione alla produzione ottenuta in conformità al titolo IV, e di rispettare le condizioni stabilite al riguardo, anche quando l'attività di produzione o di importazione e' esercitata a titolo di attività collaterale (art. 99, D. Lgs. n. 219/2006).

Per ottenere l'autorizzazione, il richiedente deve soddisfare le condizioni seguenti:
a) disporre di locali, di installazioni e di attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali;
b) disporre di adeguato personale nonchè di una persona responsabile, in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per reati contro il patrimonio o comunque connessi al commercio di medicinali non conforme alle disposizioni del presente decreto, ne' condanne penali definitive di almeno due anni per delitti non colposi;
c) impegnarsi a rispettare gli obblighi cui e' soggetto a norma dell'articolo 104
.
La persona responsabile deve svolgere la propria attività a carattere continuativo nella sede indicata nell'autorizzazione con un orario compatibile con le necessità derivanti dalle dimensioni dell'attività di distribuzione espletata.
La responsabilità di più magazzini appartenenti allo stesso titolare può essere affidata a una stessa persona, purchè l'attività da questa svolta in ciascun magazzino sia compatibile con quanto previsto sopra (art. 101, D. Lgs. n. 219/2006).

Per esercitare la distribuzione all'ingrosso mediante più magazzini, dislocati in differenti regioni, l'interessato deve ottenere distinte autorizzazioni, inoltrando domanda a ciascuna autorità competente (art. 102, D. Lgs. n. 219/2006).


I medicinali omeopatici

Un medicinale omeopatico e' soggetto, ai fini dell'immissione in commercio, ad una procedura semplificata di registrazione, soltanto se il medicinale:
a) e' destinato ad essere somministrato per via orale od esterna;
b) non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto;
c) ha un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza
(art. 16, D. Lgs. n. 219/2996).


I medicinali di origine vegetale tradizionali

Una procedura di registrazione semplificata, denominata: «registrazione basata sull'impiego tradizionale», si applica, ai fini dell'immissione in commercio, ai medicinali di origine vegetale che soddisfano tutti i seguenti criteri:
a) hanno esclusivamente indicazioni appropriate per i medicinali di origine vegetale tradizionali i quali, per la loro composizione ed il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento del medico per la diagnosi o per la prescrizione o per la sorveglianza nel corso del trattamento;
b) ne e' prevista la somministrazione esclusivamente ad un determinato dosaggio e schema posologico;
c) sono preparazioni per uso orale, esterno o inalatorio;
d) sono stati oggetto di impiego tradizionale per un periodo conforme a quanto previsto dall'articolo 23, comma 1, lettera c);
e) dispongono di sufficienti dati di impiego tradizionale; in particolare, hanno dimostrato di non essere nocivi nelle condizioni d'uso indicate e i loro effetti farmacologici o la loro efficacia risultano verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data
.


Produzione e importazione

Nessuno può produrre sul territorio nazionale, anche a solo scopo di esportazione, un medicinale senza l'autorizzazione dell'AIFA, la quale e' rilasciata previa verifica ispettiva diretta ad accertare che il richiedente dispone di personale qualificato e di mezzi tecnico-industriali conformi a quanto previsto dalle lettere b) e c) del comma 2.
Per ottenere l'autorizzazione alla produzione, il richiedente e' tenuto a:
a) specificare i medicinali e le forme farmaceutiche che intende produrre o importare, nonchè il luogo della produzione e dei controlli;
b) disporre, per la produzione o l'importazione degli stessi medicinali, di locali, attrezzatura tecnica e strutture e possibilità di controllo adeguati e sufficienti, sia per la produzione e il controllo, sia per la conservazione dei medicinali;
c) disporre di almeno una persona qualificata ai sensi dell'articolo 52 del presente decreto
.

Entro novanta giorni dalla data di ricevimento della domanda, l'AIFA adotta le proprie determinazioni.
L'autorizzazione rilasciata può essere integrata dall'imposizione di obblighi per garantire l'osservanza dei requisiti previsti dal comma 1.
Il diniego dell'autorizzazione deve essere notificato all'interessato, completo di motivazione.


Sorveglianza dei farmaci - Agenzia Europea per i Medicinali - European Medicines Evaluation Agency (EMEA)

Dal 1° gennaio 1995 è diventato operativo il nuovo sistema di autorizzazione dei prodotti medicinali nell'area europea. Questo sistema è il frutto di molti anni di collaborazione fra la Commissione, il Parlamento Europeo, il Comitato Economico e Sociale e le Autorità Registrative Nazionali dell'Unione Europea.
Il 14 giugno 1993 il Consiglio dei Ministri dell'UE ha dato corso a tre Direttive basilari (93/39/EEC, 93/40/EEC, 93/41/EEC); inoltre, il 22 luglio 1993 lo stesso Consiglio ha formalizzato il Regolamento 2309/93/EEC.
Questi quattro documenti formano la base legale sia del nuovo sistema di autorizzazione dei medicinali in ambito comunitario, sia dell'European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), la cui sede è stata posta a Londra a seguito della decisione presa il 29 ottobre 1993 da parte dei Capi di Stato e di Governo europei.

L'EMEA svolge funzioni relative a:
1. Valutazione dei Dossier di Registrazione per la Procedura Centralizzata;
2. Arbitrato per le procedure decentralizzate;
3. Elaborazione ed emanazione di Linee-guida e altri documenti determinanti per lo sviluppo dei farmaci;
4. Sorveglianza post-marketing attraverso un apposito organismo (Working Gruop on Pharmacovigilance) e come componente della Rete di Farmacovigilanza Europea;
5. Assunzione di decisioni in ordine alle sospensioni o ai ritiri, o alle modifiche da apportare agli stampati di prodotti che pongano un rischio per la salute.

Ulteriori informazioni sull'EMEA e le sue attività sono disponibili direttamente al seguente indirizzo Internet: http://www.emea.eu.int

Con il Regolamento (CE) 726/2004, l'Unione europea ha dettato norme per lo sviluppo e il miglioramento di alcune procedure comunitarie riguardanti l'autorizzazione, la sorveglianza e la vigilanza farmacologica per quanto attiene ai medicinali per uso umano e per uso veterinario e ha stabilito la base giuridica dell'Agenzia europea dei medicinali, istituita nel 1993.


. Se vuoi approfondire l’argomento, clicca QUI.


LE MODIFICHE APPORTATE DAL DECRETO CORRETTIVO N. 274 DEL 2007

E' stato pubblicato, sulla Gazzetta Ufficiale n. 38 del 14 febbraio 2008, il D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274, recante "Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano".
Il provvedimento - che è in vigore dal 29 febbraio 2008 - aggiorna l'attuale normativa in materia di medicinali per uso umano, definita con il D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219.
Il nuovo intervento normativo si è reso necessario:
a) per adeguare alcune disposizioni alle recenti innovazioni in materia di vendita al pubblico di medicinali e in materia di distribuzione all'ingrosso di medicinali, introdotte dal D.L. n. 223/2007, poi convertito dalla legge n. 248/2006 (cosiddetto "Decreto Bersani");
b) per porre fine ad alcune procedure di infrazione comunitarie nel settore dei medicinali;
c) per risolvere alcune problematiche emerse nei primi mesi di applicazione del decreto legislativo 219/2006.

In particolare il provvedimento introduce le seguenti novità:
- possibilità per il farmacista di dare farmaci anche senza ricetta medica in caso di urgenza;
- controlli su sperimentazioni dei distributori automatici di farmaci;
- maggiori competenze e responsabilità per i farmacisti dei nuovi punti vendita;
- giro di vite sui "gadget" che le aziende farmaceutiche danno ai medici.


FARMACI INNOVATIVI E LIBERA PROFESSIONE

1. 18 NOVENBRE 2010 - Firmati due Accordi Stato-Regioni su farmaci innovativi e libera professione

Sono stati pubblicati, sulla Gazzetta Ufficiale n. 6 del 10 gennaio 2011, due Accordi Stato-Regioni in materia di sanità stipulati in data 18 novembre 2010.
Si tratta di:
1) Accordo sull'accesso ai farmaci innovativi
Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sull'accesso ai farmaci innovativi. (Repertorio atti n. 197/CSR).

2) Accordo concernente l'attività libero-professionale dei dirigenti medici, sanitari e veterinari del Servizio sanitario nazionale
Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente l'attività libero-professionale dei dirigenti medici, sanitari e veterinari del Servizio sanitario nazionale. (Repertorio atti n. 198/CSR).

- Si riporta il testo dei due Accordi:
. CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO - ACCORDO 18 novembre 2010: Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sull'accesso ai farmaci innovativi. (Repertorio atti n. 197/CSR).

. CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO - ACCORDO 18 novembre 2010: Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano concernente l'attivita' libero-professionale dei dirigenti medici, sanitari e veterinari del Servizio sanitario nazionale. (Repertorio atti n. 198/CSR).


Sui due accordi le Regioni si erano espresse favorevolmente nella Conferenza Stato-Regioni del 18 Novembre 2010.

. Se vuoi scaricare il documento nella versione trasmessa dalla Segreteria della Conferenza Stato-Regioni il 15 novembre 2010, clicca QUI.

. Se vuoi scaricare il documento nella stesura trasmessa dalla Segreteria della Conferenza Stato-Regioni il 16 novembre 2010, clicca QUI.


. Se vuoi approfondire l'argomento dei "FARMACI INNOVATIVI" e visitare il sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco, clicca QUI.


PROBLEMATICHE DI CARATTERE PARTICOLARE


1. Farmaci falsi e internet - Il Senato lancia l’allarme


Un pericolo serio e concreto per la salute dei cittadini: questa la principale conclusione dell’Indagine conoscitiva realizzata dalla XII Commissione permanente del Senato (Igiene e Sanità) ed approvata nella seduta del 19 luglio 2010, sulla vendita di farmaci contraffatti sul web.
Un lavoro monumentale, raccolto in due volumi, che disegnano il quadro di un fenomeno estremamente pericoloso a causa della sua insidiosa diffusione: la vendita attraverso internet di farmaci contraffatti.
Un giro d’affari di quasi 70 miliardi di euro l’anno e che riguarda quasi il 50% dei medicinali disponibili attraverso il web.
Nel documento conclusivo le proposte per contrastarlo. Prima tra tutte l’informazione che va rivolta soprattutto alle fasce più giovani dell’opinione pubblica.

. Se vuoi scaricare il documento, clicca QUI.



2. Nasce un sito per evitare le truffe


Per informare i cittadini sui rischi legati all'acquisto di farmaci attraverso canali non autorizzati è nato il sito impactitalia.gov.it.
L'iniziativa, partita dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS), si inserisce nell'ambito della campagna di comunicazione “Farmaci contraffatti: evitarli è facile”, promossa da IMPACT Italia e già lanciata dal Ministero della Salute in collaborazione con l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e il Comando Carabinieri per la tutela della Salute (NAS).

. Se vuoi accedera al sito impactitalia, clicca QUI.

. Se vuoi accedera al sito dell'AIFA, clicca QUI.



3. Medicinali contraffatti e diffusione via Internet - Dall'Europa nuove norme per proteggere i pazienti


I deputati europei hanno approvato il 16 febbraio 2011 una nuova legge per impedire l'ingresso di farmaci contraffatti nella filiera farmaceutica legale.
La normativa copre anche le vendite via Internet e introduce nuovi dispositivi di sicurezza e misure di tracciabilità, nonché sanzioni per i contraffattori per impedire la vendita di farmaci contraffatti ai cittadini dell'Unione europea.
Infatti, come spiegato dalla relatrice del provvedimento, Marisa Matias, "I medicinali falsificati sono "assassini silenziosi" in quanto privi di effetto o poiché contengono sostanze tossiche che possono danneggiare, o addirittura uccidere, coloro che li assumono. L'assenza di una legge quadro incoraggia la contraffazione, un crimine organizzato” e ancora: "Si stima che l'1% dei medicinali attualmente in vendita al pubblico europeo attraverso la catena di approvvigionamento legale sia falsificata e che tale numero sia in aumento. In altre parti del mondo, oltre il 30% dei medicinali in vendita può essere stato falsificato. Inoltre, sempre più farmaci innovativi e salvavita sono contraffatti".

In particolare i deputati hanno ritenuto necessario regolamentare la vendita di farmaci via Internet, dal momento che Internet è una delle vie principali attraverso le quali i farmaci contraffatti sono immessi nel mercato dell'UE.
Negli Stati membri in cui sono consentite, le farmacie online dovranno, secondo i deputati, ottenere un'autorizzazione speciale a fornire medicinali al pubblico via Internet per poter operare.
I siti dovranno dotarsi di un logo comune, riconoscibile in tutta l'UE per aiutare il pubblico a individuare le farmacie autorizzate.
Tutte le farmacie internet con autorizzazione saranno collegate a un sito centrale, a livello di Stato membro. I diversi siti web nazionali saranno a loro volta collegati a un sito web europeo.
I cittadini dovranno inoltre essere informati dei rischi connessi all'acquisto di farmaci via Internet.
La direttiva tocca molti altri aspetti legati alla sicurezza dei farmaci ; introduce ad esempio norme specifiche sulle confezioni per garantirne l'autenticità e l'identificazione e per verificare se l'imballaggio esterno sia stato manomesso.
Prevede inoltre una miglior regolamentazione anche delle attività di mediazione dei medicinali, delle esportazioni ed introduce delle sanzioni per le violazioni della direttiva stessa.
Il testo approvato dai parlamentari europei è il risultato di un accordo raggiunto con il Consiglio, che deve anche dare la sua approvazione formale.
Una volta approvato, gli Stati membri hanno 24 mesi di tempo per apportare modifiche alla loro legislazione nazionale.

. Se vuoi scaricare il documento concordato a dicembre dai ministri della Salute degli Stati membri, clicca QUI.

. Se vuoi approfondire l’argomento e scaricare il testo del Comunicato stampa del 16 febbraio 2011, clicca QUI.


RIFERIMENTI

. Se vuoi consultare l’argomento relativo all’apertura e alla gestione di una farmacia e alla possibilità della vendita di medicinali industriali in esercizi diversi dalle farmacie, clicca QUI


APPENDICE NORMATIVA

. Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.

. DIRETTIVA 2003/63/CE della Commissione del 25 giugno 2003 che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.

. Direttiva 2003/94/CE della Commissione dell’ 8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione.

. DIRETTIVA 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.

. DIRETTIVA 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.

. Regolamento (CE) 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali.

. D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219: Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE. (Testo aggiornato con le modifiche apportate dal D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274).

. D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274: Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano.

. D. Lgs. 3 ottobre 2009, n. 153: Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonche' disposizioni in materia di indennita' di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma dell'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69.

. DIRETTIVA 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.



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Pubblicato su: 2006-06-23 (3816 letture)

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