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MEDICINALI PER USO VETERINARIO – PRODUZIONE E IMMISSIONE IN COMMERCIO – CODICE COMUNITARIO DEI MEDICINALI





LE PRINCIPALI NOVITA' INTRODOTTE DAL DECRETO LEGISLATIVO N. 193 DEL 2006

Codice comunitario relativo ai medicinali per uso veterinario

E’ stato pubblicato, nel Suppl. Ord. alla Gazzetta Ufficiale n. 121 del 26 maggio 2006, il D. Lgs. n. 193 del 6 aprile 2006, concernente “Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
Il decreto è in vigore dal 10 giugno 2006.


Definizione di medicinale

L’articolo 1, comma 1, lett. a), del D. Lgs. n. 193/2006, stabilisce che per “prodotto medicinale veterinario” si intende:
1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali; 2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica.


Ambito di applicazione

Il decreto si applica ai medicinali veterinari, incluse le premiscele per alimenti medicamentosi, destinati ad essere immessi in commercio e preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale. Le norme del presente decreto, si applicano anche ai medicinali veterinari omeopatici. In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale veterinario e nella definizione di un prodotto disciplinato da altre normative, si applicano le disposizioni del presente decreto. Il presente decreto si applica anche alle sostanze attive usate come materie prime, secondo quanto disciplinato dagli articoli 52, 53, 69 e 100.

Il presente decreto non si applica:
a) agli alimenti medicamentosi disciplinati dal decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90 e successive modificazioni;
b) ai medicinali veterinari ad azione immunologica inattivati aventi caratteristiche di vaccini stabulogeni ed autovaccini di cui al decreto del Ministro della sanità 17 marzo 1994, n. 287;
c) ai medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi;
d) agli additivi disciplinati ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003;
e) fatto salvo l'articolo 116, ai medicinali per uso veterinario destinati alle prove di ricerca e sviluppo;
f) ai gas anestetici ai quali si applica la disciplina di cui al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538
.

Fatte salve le disposizioni relative alla detenzione, alla prescrizione, alla fornitura ed alla somministrazione dei medicinali veterinari, il presente decreto non si applica:
a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione veterinaria destinata ad un determinato animale o ad un ristretto numero di animali, comunemente noti come formula magistrale;
b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle prescrizioni della farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente all'utente finale, comunemente noti come formula officinale (art. 3, D. Lgs. n. 193/2006).


Autorizzazione all’immissione in commercio

Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio senza aver ottenuto l'autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dal Ministero della salute a norma del presente decreto oppure dalla Comunità europea, ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004.
Il titolare dell'AIC è responsabile della commercializzazione del medicinale. La designazione di un rappresentante non esonera il titolare dell'AIC dalla sua responsabilità legale (art. 5, D. Lgs. n. 193/2006).

Il Ministero della salute conclude il procedimento di rilascio di un'AIC di un medicinale veterinario entro 210 giorni dalla ricezione di una domanda valida.
I decreti d'autorizzazione sono pubblicati per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

L’autorizzazione di immissione in commercio (AIA) ha una validità di cinque anni dal suo rilascio (art. 33, comma 1, D. Lgs. n. 193/2006).


Autorizzazione alla fabbricazione

La fabbricazione dei medicinali veterinari è subordinata al possesso di un'autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute.
L'autorizzazione è richiesta sia per la fabbricazione totale che parziale, sia per le operazioni di divisione, di confezionamento o di presentazione.
L’autorizzazione è necessaria anche per la fabbricazione di medicinali veterinari destinati all'esportazione e deve essere trasmessa all'Agenzia.
Tale autorizzazione non è richiesta per le preparazioni, le divisioni, le variazioni di confezionamento o di presentazione eseguite soltanto per la fornitura al dettaglio da farmacisti in farmacia.

I medicinali veterinari provenienti da un Paese terzo devono essere muniti di una copia dell'autorizzazione rilasciata dall'Autorità sanitaria del Paese di produzione. Il Ministero della salute invia copia di tale autorizzazione all'Agenzia.
5. A cura del Ministero della salute è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco delle autorizzazioni rilasciate alle date del 30 giugno e del 31 dicembre di ogni anno (art. 46, D. Lgs. n. 193/2006).

Il Ministero della salute rilascia o nega l'autorizzazione alla fabbricazione richiesta entro 90 giorni dalla data di ricevimento della domanda (art. 49, D. Lgs. n. 193/2006).


Distribuzione all’ingrosso di medicinali

La distribuzione all'ingrosso di medicinali veterinari è subordinata al possesso di un'autorizzazione rilasciata dalla regione, dalla provincia autonoma o dagli organi da essi individuati.
Il rilascio dell’autorizzazione è subordinata al possesso da parte del richiedente, dei seguenti requisiti generali:
a) non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari;
b) sia iscritto nel registro delle imprese presso la Camera di commercio competente per territorio;
c) disponga di locali, di installazioni e di attrezzature idonei e sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali;
d) disponga di una persona responsabile del magazzino, in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, ai sensi della legge 19 novembre 1990, n. 341, e successive modificazioni, che non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari. La responsabilità di più magazzini appartenenti allo stesso titolare può essere affidata a una stessa persona, purché l'attività da questi svolta in ciascun magazzino abbia la durata minima di quattro ore giornaliere
. (art. 66, commi 1 e 2, D. Lgs. n. 193/2006).

Il termine per il rilascio dell'autorizzazione è di 90 giorni a decorrere dalla data di ricezione della domanda da parte dell'Ufficio competente (art. 67, comma 1, D. Lgs. n. 193/2006).


I medicinali omeopatici

Un medicinale omeopatico e' soggetto, ai fini dell'immissione in commercio, ad una procedura semplificata di registrazione, soltanto se il medicinale soddisfa tutte le seguenti condizioni:
a) via di somministrazione descritta dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalla Farmacopea nazionale;
b) assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo relative al medicinale veterinario;
c) grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del medicinale.
In particolare il medicinale non può contenere più di una parte per 10.000 di tintura madre
(art. 20, D. Lgs. n. 193/2006).


RIFERIMENTI NORMATIVI

. Direttiva (CE) 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari.

. D. Lgs. 6 aprile 2006, n. 193: Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.










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Pubblicato su: 2007-10-01 (1479 letture)

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