L’EVOLUZIONE DELLA NORMATIVA E LE NOVITA’ INTRODOTTE NEL TEMPO

1. LE NOVITA' INTRODOTTE DAL DECRETO-LEGGE N. 223/2006, CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI, NELLA LEGGE N. 248/2006 Con l’articolo 5, anch’esso modificato dalla legge di conversione, il decreto-legge n. 223/2006 interviene su due fronti: sulla vendita dei farmaci da banco negli esercizi commerciali e sull’esercizio dell’attività di farmacista. Come tiene a sottolineare il Ministero dello Sviluppo Economico, l’Unione Europea ha deferito l’Italia alla Corte di Giustizia a causa delle restrizioni su acquisizione e possesso di farmacie. All’Italia viene contestato il divieto sull’acquisizione di farmacie di parte di società attive nella distribuzione all’ingrosso, nonché le regole sul possesso di farmacie riservate ai soli farmacisti. Le novità apportate dal nuovo provvedimento possono essere così sintetizzate: 1. Gli esercizi commerciali al dettaglio possono effettuare attività di vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica, previa comunicazione al Ministero della Salute e alla Regione in cui ha sede l’esercizio. Viene abrogata ogni altra norma incompatibile. 2. La vendita di cui sopra: - e' consentita durante l'orario di apertura dell'esercizio commerciale; - deve essere effettuata nell'ambito di un apposito reparto; - deve essere effettuata alla presenza e con l’assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine. Sono, comunque, vietati i concorsi, le operazioni a premio e le vendite sotto costo aventi ad oggetto farmaci. 3. Ciascun distributore al dettaglio può determinare liberamente lo sconto sul prezzo indicato dal produttore o dal distributore sulla confezione del farmaco rientrante nelle categorie di cui sopra, purché lo sconto sia esposto in modo leggibile e chiaro al consumatore e sia praticato a tutti gli acquirenti. 4. Nella provincia di Bolzano è fatta salva la vigente normativa in materia di bilinguismo e di uso della lingua italiana e tedesca per le etichette e gli stampati illustrativi delle specialità medicinali e dei preparati galenici, come previsto dal decreto del Presidente della Repubblica 15 luglio 1988, n. 574. 5. I medicinali non ammessi al rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale sono esclusi dall’obbligo per chi commercio all’ingrosso di detenere almeno il 90 per cento delle specialità in commercio. 6. Società di persone e società cooperative possono gestire farmacie private ad essere titolari al massimo di quattro farmacie ubicate nella provincia dove la società ha la sede legale. I soci devono essere farmacisti iscritti all'Albo e in possesso dell'idoneità professionale. 7. Viene soppressa l'incompatibilità della posizione di socio di società di gestione di farmacie con l'esercizio dell'attività di distribuzione di farmaci. 8. In caso di acquisto a titolo di successione di una partecipazione a una società, se mancano i requisiti, ci sono due anni di tempo per cedere la quota di partecipazione Lo stesso termine viene previsto nel caso di vendita della farmacia privata da parte degli aventi causa. Pertanto, gli eredi non farmacisti, hanno due anni di tempo per cedere la quota ricevuta in eredità. Tale termine si applica anche alla successione dell'imprenditore individuale. 9. Abolita la norma che prevedeva l’incompatibilità fra l’attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali e quella di fornitura al pubblico di medicinali in farmacia. Il Ministero della Salute, con la Circolare n. 3 del 3 ottobre 2006, ha dettato direttive specifiche in merito alla possibilità della vendita dei "medicinali industriali" negli esercizi diversi dalla farmacie, ai proodtti che possono essere venduti e alle modalità di vendita degli stessi. Il testo della Circolare viene riportato nell'Appendice normativa. . Se vuoi approfondire l’argomento e scaricare il testo del decreto-legge, coordinato con le modifiche apportate dalla legge di conversione, clicca QUI 2. LE NOVITA' INTRODOTTE DAL DECRETO-LEGGE N. 201/2011, CONVERTITO DALLA L. N. 214/2011 L’articolo 32 del D.L. 6 dicembre 2011, n. 201 (in vigore dal 6 dicembre 2011), ha stabilito che nelle farmacie, parafarmacie e nei corner della grande distribuzione, che ricadono nel territorio di Comuni aventi una popolazione superiore a 15mila abitanti, potranno essere venduti anche i medicinali di cui all’articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (si tratta dei c.d. “farmaci di FASCIA C” e cioè quelli che non sono essenziali e per malattie croniche né di rilevante interesse terapeutico), ad eccezione di quelli che necessitano di una ricetta medica (art. 45, D.P.R. n. 309/1990) e di quelli soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 89, D.Lgs. n. 219/2006). Dovranno, tuttavia, essere rispettate determinate prescrizioni , che dovranno essere fissate da un apposito decreto del Ministero della Salute, previa intesa con le Regioni e le Province Autonome: a) i punti vendita dovranno essere in possesso di "requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi"; b) dovranno essere assicurate "le funzioni di farmacovigilanza da parte del Servizio Sanitario Nazionale"; c) la vendita dei medicinali dovrà avvenire nell'ambito di un apposito reparto delimitato, rispetto al resto dell'area commerciale, da "strutture in grado di garantire l'inaccessibilità ai farmaci da parte del pubblico e del personale non addetto, negli orari sia di apertura al pubblico che di chiusura"; d) le condizioni contrattuali e le prassi commerciali adottate dalle imprese di produzione o di distribuzione dei farmaci che si risolvono in una ingiustificata discriminazione tra farmacie e parafarmacie quanto ai tempi, alle condizioni, alle quantità ed ai prezzi di fornitura, costituiscono casi di pratica commerciale sleale ai fini dell’applicazione delle vigenti disposizioni in materia; e) è data facoltà alle farmacie e agli esercizi commerciali di praticare liberamente sconti sui prezzi al pubblico su tutti i prodotti venduti, purché gli sconti siano esposti in modo leggibile e chiaro al consumatore e siano praticati a tutti gli acquirenti. La legge 22 dicembre 2011, n. 214, di conversione del D.L. n. 201/2011, ha riformulato l'articolo 32, sostituendo il primo comma con i due seguenti commi: "1. In materia di vendita dei farmaci, negli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, che ricadono nel territorio di Comuni aventi popolazione superiore a 12.500 abitanti e, comunque, al di fuori delle aree rurali come individuate dai Piani Sanitari Regionali, in possesso dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi fissati con decreto del Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, adottato entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, possono, esperita la procedura di cui al comma 1-bis, essere venduti senza ricetta medica anche i medicinali di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, ad eccezione dei medicinali di cui all'articolo 45 testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e di cui all'articolo 89 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, nonche' dei farmaci del sistema endocrino e di quelli somministrabili per via parenterale. Con il medesimo decreto, sentita l'Agenzia Italiana del Farmaco, sono definiti gli ambiti di attivita' sui quali sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza da parte del Servizio sanitario nazionale. 1-bis. Il Ministero della salute, sentita l'Agenzia Italiana del Farmaco, individua entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, un elenco, periodicamente aggiornabile, dei farmaci di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, per i quali permane l'obbligo di ricetta medica e dei quali non e' consentita la vendita negli esercizi commerciali di cui al comma 1." . Se vuoi approfondire i contenuti e scaricare il testo del D.L. n. 201/2011 coordinato con le modifiche apportate dalla legge di conversione, clicca QUI. 3. E NOVITA' INTRODOTTE DALLA LEGGE N. 124/2017 - LEGGE ANNUALE PER IL MERCATO E LA CONCORRENZA E’ stata pubblicata, sulla Gazzetta Ufficiale n. 189 del 14 agosto 2017, la Legge 4 agosto 2017, n. 124, recante “Legge annuale per il mercato e la concorrenza”. Il testo della legge viene riportato nell'Appendice normativa 3.1. Le novità per il settore della distribuzione farmaceutica e delle farmacie - Ingresso delle società di capitali I commi da 157 a 165, dell’articolo 1 della legge in esame, dettano disposizioni che riguardano il settore della distribuzione farmaceutica. La nuova legge raccoglie alcune delle raccomandazioni dell'Autorità garante per la concorrenza e il mercato (AGCM) volte ad aumentare la concorrenza nel settore della distribuzione farmaceutica. Sebbene taluni suggerimenti dell’AGCM non siano stati accolti, la nuova disciplina sulla proprietà delle farmacie avrà conseguenti dirompenti. Ecco cosa cambierà nell'ambito della distribuzione farmaceutica: - viene consentito l'ingresso di società di capitale nella titolarità dell'esercizio della farmacia privata (comma 157). Secondo la normativa previgente, la proprietà di una farmacia poteva essere intestata unicamente a persone fisiche, a società di persone o a società cooperative a responsabilità limitata. I proprietari dovevano inoltre essere necessariamente farmacisti che avessero conseguito l'idoneità in un concorso per sedi farmaceutiche. Le società di capitali non potevano pertanto avere la proprietà di una farmacia. - viene rimosso il limite delle 4 licenze, attualmente previsto, in capo ad una identica società (comma 158). Secondo la normativa previgente, ciascun farmacista non poteva essere proprietario di più di una farmacia, mentre le società cooperative a responsabilità limitata non potevano superare il limite di quattro farmacie. Venendo meno i limiti quantitativi al numero di farmacie che possono essere detenute da un unico soggetto, una società di capitali potrà essere proprietaria di un numero virtualmente illimitato di farmacie sul territorio nazionale, salvo il rispetto del limite, introdotto dalla nuova legge, di un massimo del 20% delle farmacie presenti nella stessa regione o provincia autonoma; viene, infatti, posto il divieto di controllo, diretto o indiretto da parte di un medesimo soggetto, di una quota superiore al 20 per cento delle farmacie della medesima regione o provincia autonoma (comma 158). L'Autorità garante della concorrenza e del mercato è incaricata di assicurare il rispetto del divieto summenzionato, attraverso l'esercizio dei poteri di indagine, di istruttoria e di diffida ad essa attribuita dalla disciplina vigente (comma 159). - Pur restando fermo il fatto che le società titolari dell’esercizio di farmacia privata hanno come oggetto esclusivo la gestione di una farmacia, sono soppressi i requisiti soggettivi per la partecipazione alle società che gestiscono farmacie (comma 157). - Viene consentito che la direzione della farmacia gestita da una società sia affidata anche ad un farmacista che non sia socio (comma 157); In precedenza la gestione della farmacia doveva essere necessariamente affidata a uno dei soci (ossia a un comproprietario). - Viene stabilita l'incompatibilità della partecipazione alle società di capitali nella titolarità dell'esercizio della farmacia privata con qualsiasi altra attività svolta nel settore della produzione e informazione scientifica del farmaco, nonché con l’esercizio della professione medica (comma 157). - Viene permesso, ai titolari delle farmacie ubicate nei comuni con popolazione inferiore a 6.600 abitanti, che risultino essere soprannumerarie per decremento della popolazione, di ottenere il trasferimento territoriale presso comuni della medesima Regione. La domanda di trasferimento è ammessa verso i comuni che presentino un numero di farmacie inferiore a quello spettante. Il trasferimento è concesso sulla base di una graduatoria regionale per titoli e previo il pagamento di una tassa di concessione governativa una tantum pari a 5.000 euro (comma 161). - Viene consentita la fornitura dei medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero oltre che, come già previsto, da parte dei produttori e dei grossisti, anche attraverso le farmacie (comma 162). - Viene modificata la disciplina sulla partecipazione in forma associata ai concorsi per il conferimento di sedi farmaceutiche in riferimento all'obbligo di mantenimento della conseguente gestione associata, che passa da dieci a tre anni (comma 163). - Nel caso di modificazioni apportate al foglietto illustrativo di un farmaco, si consente la vendita al pubblico delle scorte, prevedendo che il cittadino scelga di poter ritirare il foglietto sostitutivo in formato cartaceo o digitale (comma 164). - Viene consentito, alle farmacie convenzionate con il Servizio sanitario nazionale (SSN), di prestare servizio aggiuntivo oltre gli orari e i turni di apertura e chiusura stabiliti dalle autorità competenti (comma 165). Più nello specifico, viene consentito che le farmacie convenzionate con il SSN siano aperte anche oltre gli orari ed i turni stabiliti, i quali rappresentano il livello minimo di servizio da assicurare. La facoltà di apertura al di fuori di quest'ultimo àmbito è subordinata alla preventiva comunicazione all’autorità sanitaria competente e all'ordine provinciale dei farmacisti nonché all'informazione alla clientela, resa mediante cartelli affissi all’esterno dell’esercizio. . Se vuoi approfondire i contenuti e scaricare il testo della legge n. 124 del 2017, clicca QUI.

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Pubblicato su: 2019-02-03 (488 letture)